İnsan qanı və plazmasından alınmış dərman vasitələrinin istehsalına dair tələblər dəyişib.
Gündəmtv.az xəbər verir ki, bununla bağlı Səhiyyə Nazirliyinin kollegiyası qərar qəbul edib.
Qərara əsasən, insan qanı və ya plazmasından alınmış dərman vasitələri (və onların başlanğıc material kimi istifadə olunan aktiv substansiyaları), Etibarlı İstehsalat Təcrübəsinin prinsip və təlimatlarına, eləcə də müvafiq qeydiyyat vəsiqəsinə uyğun olmalıdır. Onlar insan mənşəli hüceyrələr və ya mayelər kimi (qan və ya plazma daxil olmaqla) bioloji substansiyalar da daxil olmaqla, başlanğıc materiallar və bioloji dərman vasitələri hesab olunurlar. Mənbə materialının bioloji təbiətinə görə müəyyən xarakterik xüsusiyyətlər ortaya çıxır. Məsələn, xəstəlik törədici agentlər, xüsusilə də viruslar, mənbə materialını yoluxdura bilərlər. Bu səbəbdən belə məhsulların keyfiyyəti və təhlükəsizliyi, infeksion markerlərə görə sınaq aparılması, virusun aradan qaldırılması və inaktivasiyası daxil olmaqla, növbəti istehsal prosedurlarından, mənbə materiallarının və onların mənşəyinin yoxlanılmasından asılıdır.
Prinsipcə dərman vasitələri üçün başlanğıc material kimi istifadə edilən aktiv substansiyalar Etibarlı İstehsal Təcrübəsinin prinsip və təlimatlarına uyğun olmalıdır. İnsan qanı və plazmasından alınmış başlanğıc materiallar üçün toplama və sınaq aparılması, standart və spesifikasiyaları Etibarlı Təcrübə rəhbərliklərində təyin olunmuş müvafiq keyfiyyət sisteminin tələblərinə uyğun olaraq həyata keçirilməlidir. Bundan başqa ciddi əlavə təsirlər və ciddi arzuolunmaz hadisələr haqqında bildirişlərin donordan resepiyentədək izlənilə bilməsinə dair tələblər tətbiq olunmalıdır. Əlavə olaraq, müvafiq farmakopeyaların monoqrafiyaları da nəzərə alınmalıdır.
Dərman vasitələrinin istehsalında istifadə olunması üçün idxal edilmiş və Azərbaycan Respublikasında istifadə olunması və ya paylanması üçün nəzərdə tutulmuş, insan qanı və ya plazmasından alınmış başlanğıc materiallar, qan müəssisələri üçün keyfiyyət sistemləri ilə əlaqəli standart və spesifikasiyalara ekvivalent standartlara, donordan resipiyentədək izlənilə bilmə, ciddi əlavə təsirlər və ciddi arzuolunmaz hadisələr haqqında bildirişlərə dair tələblərlə və qan və qan komponentləri üçün texniki tələblərə uyğun olmalıdır.
Bu Əlavə, transfuziya üçün nəzərdə tutulmuş qan komponentlərinə şamil edilmir.
